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       ISO13485是用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,当时该标准不是独立标准,而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准),其作为独立标准,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。

       在国际上,医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时还须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

       通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证,可以帮助组织:

       a) 提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度;

       b) 提高和保证产品的质量水平,增强产品的竞争力,使企业获取更大的经济效益;

       c) 通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险;

       d) 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

       e) 提高员工的责任感,积极性和奉献精神

现已成功代理1580家企业获得认证、申报证书

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